培南类抗生素sulopenem上市申请均遭FDA拒绝

美国政府东部时间7月26日，爱尔兰生物制药公司Iterum Therapeutics宣布，已收到FDA关于新型药剂低剂量sulopenem（硫培南/丙磺舒）药物申请（NDA）的明晰回应函（CRL）。该NDA申请同意低剂量sulopenem主要用途外科手术对吲哚阿司匹林不敏感性的比如说性尿路染病（uUTI）患儿。

FDA在CRL中所表明，已经完成了NDA审查，确定不能以目前的方式同意NDA。FDA承认在环丙沙星（ciprofloxacin）致病人群中所，3期化疗（SURE-1）显示低剂量sulopenem与环丙沙星的总灵活相似之处不具备统计学意味。然而，FDA认为Iterum有适当提供额外数据来支持sulopenem对吲哚阿司匹林不敏感性的比如说性尿路染病（uUTI）女同性恋患儿的持续性。

既然FDA已承认3期化疗（SURE-1）中所低剂量sulopenem与环丙沙星的总灵活相似之处不具备统计学意味，为何还需缺少实验？

sulopenem最初由巨头辉瑞开发新，于2006年即进入1期流行病学开发新阶段，然而因种种原因sulopenem开发新难以实现，逃难到了Iterum控制权所，尽管如此sulopenem依旧光环缠绕，至今已获FDA已获得者sulopenem低剂量和静脉制剂针对7种适应症的合格流行病商品参赛权（QIDP）和快速通道参赛权（FTD），包括：社区获得性皮肤病肺噬、急性皮肤病噬、淋菌性尿道噬、盆腔噬、比如说尿路染病（uUTI）、多样尿路染病（cUTI）和多样腹腔内染病（cIAI）。

效果显著，但未曾达FDA的期望。

上一次FDA同意外科手术尿路染病的培南阿司匹林为ertapenem（厄他培南），于2002年同意并购，最久约20年，其他外科手术尿路染病的非吲哚阿司匹林将近8种，下表为FDA同意并购外科手术尿路染病的其余部分药物。

此外，培南与司丁钠的复方制剂于1995年同意并购，2020年销量依旧多曾达2.58亿美元；阿莫西林-克拉维酸钾复方于2018年同意外科手术尿路染病，2020年销量多曾达6亿美元；头孢他啶-阿维巴坦复方也于2018年获FDA同意外科手术尿路染病，2020年销量为3.3亿美元，等等。

美国政府并不急缺吲哚阿司匹林不敏感性尿路染病外科手术药物，而sulopenem的3期化疗中所仅与环丙沙星对比相似之处，毕竟并没有曾达到FDA的期望值。故，鉴于sulopenem的开发新曲折及流行病学投入巨大，FDA希望与Iterum一同透过流行病学工程设计，以平衡双方需求。

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